Come si prepara un dossier Novel Food -2
I contenuti sono ricavati dalla Guida pubblicata sul sito di EFSA.
La struttura della domanda dovrebbe seguire le sezioni presentate nella Guida.
Le informazioni richieste nelle sezioni della Guida per preparare un dossier Novel Food
Le informazioni richieste riguardano la tipologia del nuovo alimento (Sezione 2.2), il processo di produzione (Sezione 2.3), i dati sulla composizione (Sezione 2.4), sulle specifiche (Sezione 2.5) e sugli usi proposti, sui livelli d’uso e sull’assunzione prevista del nuovo alimento (Sezione 2.7).
Queste informazioni costituiscono i requisiti minimi che devono essere soddisfatti in tutti i dossier.
Ulteriori sezioni riguardano storia d’uso del nuovo alimento (sezione 2.6), assorbimento, metabolismo ed escrezione (sezione 2.8); seguono le informazioni nutrizionali (sezione 2.9), informazioni tossicologiche (sezione 2.10) e allergenicità (sezione 2.11 )
Il richiedente dovrebbe fornire le proprie considerazioni alla fine delle singole sezioni su come le informazioni supportano la sicurezza del nuovo alimento nelle condizioni d’uso proposte.
In caso di aspetti ancora incerti sulla sicurezza del nuovo alimento -o sui quali si hanno dati controversi- si dovrebbe affrontare la tematica con una valutazione critica sui dati sia a favore che a sfavore.
Le analisi/test necessari dovrebbero essere eseguiti in una struttura competente in grado di certificare i dati.
Dovrebbero essere indicati i sistemi di qualità in atto e si dovrebbero fornire le informazioni sull’accreditamento delle strutture coinvolte e sui certificati delle analisi. Ogni qualvolta si seguissero linee guida ufficiali (ad es. OCSE, EMA e ICH) e sistemi di qualità (ad es. GLP, GMP, GCP e sistemi ISO applicabili), il richiedente deve indicarne la conformità. Deviazioni dai requisiti specificati nelle rispettive sezioni descritte in questa guida devono essere giustificate.
Protezione dei dati in un dossier Novel Food
L’azienda proponente può richiedere la protezione dei dati, ossia il trattamento riservato delle informazioni presentate ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283. Rilasciare la protezione dei dati è una decisione che spetta alla Commissione Europea.
L’EFSA adotta le misure necessarie per garantire l’adeguata riservatezza delle informazioni ricevute ai sensi del citato regolamento, ad eccezione delle informazioni che devono essere rese pubbliche al fine di proteggere la salute umana. La decisione sulla concessione della protezione dei dati riservati, ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (EU)2015/2283, rientra nella responsabilità della Commissione Europea. Laddove ci sia richiesta di protezione dei dati, il panel NDA dell’EFSA considererà nel suo parere se i dati prodotti siano o meno indispensabili per la valutazione di sicurezza del nuovo alimento.
Come si organizza il contenuto di un Dossier Novel Food
Le seguenti informazioni dovrebbero essere fornite nella domanda e la struttura del dossier Novel Food dovrebbe seguire un formato comune. I dati forniti nella domanda dovrebbero essere organizzati in tre parti:
La parte 1 deve contenere i dati amministrativi, ossia le informazioni relative al richiedente.
Nella seconda parte si devono inserire le informazioni del nuovo alimento (Sezione 2.2), del suo processo di produzione (Sezione 2.3), i dati di composizione (Sezione 2.4), le specifiche (Sezione 2.5), la storia di consumo (Sezione 2.6), gli usi proposti e livelli previsti d’assunzione (Sezione 2.7), dati sull’ assorbimento e metabolismo ed escrezione (Sezione 2.8), informazioni nutrizionali (Sezione 2.9), informazioni tossicologiche (Sezione 2.10) e allergenicità (Sezione 2.11).
La parte 3 deve contenere il glossario o le abbreviazioni dei termini citati nel dossier, i certificati (sull’accreditamento dei laboratori, i certificati di analisi) e copie complete di tutte le informazioni scientifiche pertinenti e dati (pubblicati e non), rapporti completi di studio e pareri scientifici di organismi scientifici o enti regolatori nazionali/internazionali.